Servizi di Supporto IQOQ

Il nostro team di assistenza ingegneristica può fornire servizi di validazione, documentazione a supporto dei processi IQOQ progettati per garantire che la vostra apparecchiatura di prova Instron® e i metodi di prova(e) siano adatti per gli scopi previsti ed in grado di produrre risultati validi (per 21 CFR 820,72).

Servizi di Supporto di Installation Qualification(IQ)

Un processo di qualifica dell’installazione è progettato per stabilire che il sistema è stato installato correttamente. Tale processo prende in esame e documenta:

  1. Condizioni di installatione
  2. Procedure di sicurezza
  3. Manuali di sistema forniti e documentazione
  4. Condizioni ambientali
  5. Appropriati servizi e utilità

I manuali Instron dovrebbero essere utilizzati per fornire requisiti di sistema, se applicabili. Documenti di preinstallazione e installazione assicurano che l'installazione è stata eseguita correttamente.

Servizi di Supporto per Operational Qualification (OQ)

Un processo di qualificazione operativa è stato progettato per verificare il corretto funzionamento del sistema di prova e la sua capacità di produrre risultati validi. Un piano di validazione può comprendere la validazione del sistema, la verifica del trasduttore(i) (di forza, pressione, velocità, spostamento o di temperatura), controllo della funzionalità del software, e la validazione dei calcoli. Verifica della Funzionalità del software:

  • Il controllo della funzionalità del software è usato per dimostrare e garantire che i calcoli del software stiano funzionando come previsto.
  • Questo controllo della funzionalità è adattato al vostro sistema e controlla le opzioni che state utilizzando i "Tipi di prova" e la "Lingua" (ad esempio inglese, spagnolo).
  • Il Calculation test suite è un documento compilato dal team di sviluppo del software, Instron. Composto da metodi di prova e file dati da essere riprodotti sul sistema e confronta i risultati del software in prova con i risultati previsti usando i dati noti come input. I risultati previsti sono determinati utilizzando una varietà di metodi indipendenti includendo Mathcad, Excel, calcolo a mano, e l'ispezione visiva. Una scheda tecnica per ogni calcolo specificato viene fornita e sarà allegata ai risultati prodotti dal software in prova.

Possiamo fornire un preventivo sui servizi di validazione dei calcoli di uno specifico software e con questo servizio forniamo una spiegazione dettagliata di ogni algoritmo utilizzato per calcolare un risultato.

A conclusione dei nostri servizi di validazione si fornirà un certificato di completamento per l'installazione e Operational Qualification. Questo certifica che i servizi IQOQ e le validazioni di supporto eseguite da Instron sono stati completati con successo nel proprio sistema / software.